Vigilanz, Kognition, Psychomotorik, ZNS-Performance

Nutzen der Methoden

Viele Substanzen beeinflussen durch Vigilanz- oder ZNS-Beeinträchtigungen die Fähigkeit ein Kfz zu führen oder komplizierte Maschinen zu bedienen. Derartige Effekte stellen eine wichtige Sicherheitsfrage im Medikamentenzulassungs- und -anwendungsprozess dar. Dies betrifft v.a. diejenigen Substanzen, die primär auf das ZNS einwirken (wie z.B. Antidepressiva, Antiepileptika, Anxiolytika etc.) und andere, die die Vigilanz und ZNS-Performance im Sinne von Nebenwirkungen (AEs, UEs) beeinflussen (wie z.B. Opiate, NSAIDs, Antihistaminika etc.). Vorausgesetzt, dass neuere Vertreter solcher Substanzgruppen weniger auffällig hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Vigilanz-/ ZNS-Performance sind, oder es sogar ermöglichen diese Funktionen zu verbessern (wie z.B. Stimulantien und einige selektive SRI – hier ohne Alkohol, siehe Abb. links) – so ist dies von wesentlicher wissenschaftlicher, therapeutischer und kommerzieller Bedeutung. Dies ist auch relevant für die Untersuchung von Hypnotika und anderen Ein- und Durchschlafhilfen, die nach angemessener Schlafdauer frei von Überhangeffekten sein sollten.

Prinzip der Methoden

Da Vigilanz, kognitive und psychomotorische Performance komplexe Funktionen des ZNS darstellen, haben wir zu ihrer Messung ein ganzes Set geeigneter, mehrdimensionaler Methoden entwickelt und zusammengestellt. Diese zielen darauf ab intellektuelle und kognitive Funktionen, Gedächtnis, Auge-Hand-Koordination/ psychomotorische Funktionen auf spezifische und unspezifische pharmakologische Einflüsse hin zu untersuchen.

Referenzdaten

Daten liegen vor für: Benzodiazepin- und Non-Benzodiazepin-Anxiolytika, Benzodiazepin-Hypnotika (siehe folgende Abb. unten links), Analgetika, Muskelrelaxantien, Alkohol, Stimulantien, Antitussiva, etc..

Vorteile der Methoden

Falsch positive oder negative Ergebnisse, die die weitere klinische Entwicklung oder die breite klinische Anwendung einer neuen Substanz beeinträchtigen könnten, werden durch die folgenden Eigenschaften (features) unserer Testbatterie minimiert bzw. ausgeschlossen:

  • Reproduzierbarkeit der Methoden, die auch die Durchführung intra-individueller Crossover-Studien erleichtert bzw. ermöglicht, in denen jeder Studienteilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert.
  • Geringe inhärente Varianz und große Reliabilität dieser Methoden durch Online-Datenerfassung und –auswertung.
  • Bedingt durch die Vielfalt der angewandten Methoden, kann jede Methode die andere mit kontrollieren.
  • Durch die Homogenität unseres Probandenklientels erreichen wir eine geringe inter-individuelle Varianz der Messparameter.

Optionen

  • Prüfung bzw. Ausschluss der Einwirkungen von Substanzen auf die Vigilanz und ZNS-Performance in frühen Entwicklungsstadien.
  • Vergleich von Substanzen hinsichtlich ihres Einflusses auf spezifische und unspezifische Vigilanzlagen sowie der ZNS-Funktionstüchtigkeit.
  • Prüfung bzw. Ausschluss der Auswirkungen von Überhangeffekten (hang-over) auf die ZNS-Leistung unter der Gabe von Hypnotika und von Ein- und Durchschlafhilfen.
  • Begleitende pk-Erhebung.