Die HPR Dr. Schaffler GmbH führt klinische Studien der Phase-I im ZNS-Bereich mit den Schwerpunkten Pharmakodynamik- und Schmerz-Messungen durch.

Wirtschaftliche Aspekte zur Durchführung von Phase-I Studien:

Die HPR Dr. Schaffler GmbH ermöglicht die wirtschaftliche und zeitsparende Durchführung klinischer Phase-I (ZNS) Studien mit Hilfe des Einsatzes von modernen  computergestützten Online-Verfahren, unter Implementierung einer relativ kleinen Stichprobengröße von Teilnehmern bei der Studiendurchführung (z.B. n=18 bis 24), sowie der Anwendung von ethisch vertretbaren intra-individuellen Crossover-Designs, bei denen jede(r) Teilnehmer(in) seine/ihre eigene Kontrolle darstellt (geringer Variabilitätsansatz für eine komplexe und effiziente Statistik – v.a. bei dem eingesetzten “Repeated measurement Design” mit gleichzeitigem Baseline-Adjustment).

Klinische Studien Phase-I (ZNS und Schmerz)

Die HPR Dr. Schaffler GmbH erarbeitet und führt Studiendesigns in folgenden Bereichen durch:

• Pharmakodynamik (pd)/ Pharmakokinetik (pk)
• Bioäquivalenz/ Bioverfügbarkeit (pd und pk)
• Verträglichkeitsprüfungen (grundlegende und lebensnahe Toleranztests wie z.B. die Bestimmung und Überwachung von diversen Vitalzeichen und Laborparametern, sowie die Untersuchung der Maschinenbedienfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit und der Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und anderen Substanzen und Alkohol)
• Wirksamkeitsprüfung (Vigilanz, Kognition, Psycho- & Skeletomotorik, Tremor, Hypoxie, Hyperkarbie, quantitative (Laser)-Algesimetrie, Induktion & Messung von Entzündungs- und Sensibilisierungsprozessen, Hyperalgesie, Allodynie)
• Untersuchung der Zeit-Wirkungs- und Dosis-Wirkungsbeziehung von Substanzen
• Interaktionen: Medikament-Medikament, Medikament-Nahrungsmittel (pk) und Medikament-Alkohol pd-Interaktionen (parenterales/ intravenöses Alkohol-Modell) sowie generelle pk/ pd-Untersuchungen
• Proof of Concept (PoC)/ Proof of Principle (PoP) Studien

Unsere Studiendesigns beinhalten folgende Modelle und Methoden:

• Durchführung verschiedener evozierter Potentiale im EEG (AEP, SEP, VEP)
• Standard und/oder Provokations-EEG: z.B. als Ruhe-, vigilanz-kontrolliertes und aufgabenbezogenes EEG oder unter Provokationen wie “Photic-Driving”, sowie Hyperventilation und Schlafentzug
• Elektroretinographie (ERG), als Sonderfall eines EP’s am Auge, ausgelöst durch die retinale Antwort auf Lichtstimuli (die Möglichkeit einer peripheren Gliazellfunktionsprüfung (!) über die b-Wellenfunktion mit der Option einer simultanen occipitalen VEP-Auswertung)
• Okulodynamischer Test (ODT) – Messung sakkadischen Augenbewegungen (mittels EOG) in der Kombination mit einem simultan durchgeführten komplexen Wahlreaktionstest (CRT)
• Auge-Hand-Koordinationstests (visu-motorisch) – Pursuit Tracking Test (PTT)
• Fragebögen/ CRFs mit computergestützter Evaluierung
• Computerisierte Visuelle Analog-Skalen (VAS-Erfassung auf Tablet PC)
• Orthostatischer Belastungs-/ Dysregulationstests (Kipptisch)
• Integriertes EMG-Kraft-Meßsystem
• Tremorintensitätsmessung (Tremorspektralanalyse = Amplitude und Frequenz)
• Farbmessung  der Haut (SRS/ Hautreflexionsspektometrie mittels CIE-Lab-System im rot-grünen und/oder gelb-blauen Farbdimensionsbereich, oder durch direkte Auswertung von komplexeren Farbspektren)
• pd-Modellierung
  • Laser-Schmerz-Modell/ quantitative Algesimetrie
  • UV und Capsaicin Anwendung zur Induktion von Hauterythemen und Hautsensibilisierungen (Hyperalgesie sowie akute inflammatorische und neurogene Entzündung)
  • Hypoxie-Modell (normobare inspiratorische Exposition mit einem 10%-igen Sauerstoffgemisch mit Induktion eines globalen, zerebralen Defizitsyndroms)
  • Atemdepressionsprüfung (medikament-induziert) durch inspiratorische Anwendung von CO₂ (mit ansteigender Exposition von 0%, 2% und 4% CO₂ durch Beimengung in der Einatemluft, Hyperkarbie)
  • Simulation der “Reise-/ Bewegungskrankheit” (“motion sickness”) durch kalorische Stimulation des Innenohrs (Induktion und Beeinflussung von Nystagmus, Schweiß und Vitalzeichen)